KULLANMA TALİMATI

DUSPATALİN® 100 mg Kaplı Tablet

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her kaplı tablette 100 mg mebeverin hidroklorür
• Yardımcı Maddeler: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, nişasta (patates), povidon, talk, magnezyum stearate, sukroz, sığır kaynaklı jelatin, akasya, karnauba wax

Bu Kullanma Talimatında:

1. DUSPATALİN® nedir ve ne için kullanılır?
2. DUSPATALİN ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DUSPATALİN ® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DUSPATALİN®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUSPATALİN® nedir ve ne için kullanılır?

DUSPATALİN®, 100 mg mebeverin hidroklorür içeren yuvarlak, beyaz veya beyazımsı renkli, ağız yolundan kullanılan bir kaplı tablettir.

Mebeverin normal bağırsak hareketlerini bozmadan doğrudan mide-bağırsak sistemindeki kasılmaları çözerek etki gösterir.

DUSPATALİN® yetişkinler için irritabl bağırsak sendromunun semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. DUSPATALİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer DUSPATALİN®’in içeriğindeki etkin maddeye (mebeverin hidroklorür) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) DUSPATALİN®’i kullanmayınız.

DUSPATALİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer laktozu veya fruktozu tolere edememe durumunuz varsa bunu mutlaka doktorunuza bildiriniz ve DUSPATALİN®’i kullanmayınız.

DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

DUSPATALİN®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması konusunda özel bir bilgi mevcut değildir. İlacın alımı yemeklerden bağımsızdır, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUSPATALİN®’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı bilgi mevcuttur. Hamile iseniz DUSPATALİN® ’i doktorunuza danışmadan kullanmayınız. DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, DUSPATALİN®’i kullanmayınız.

Doğurganlık

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde DUSPATALİN®’in etkisi üzerine klinik bilgi bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvan çalışmaları DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir.

Araç ve makine kullanımı

DUSPATALİN®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyim mebeverinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisini göstermemiştir.

DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUSPATALİN®, bir çeşit şeker olan laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. DUSPATALİN® ve etanol arasında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir.
DUSPATALİN®’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimine ilişkin veriler mevcut değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DUSPATALİN® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

DUSPATALİN®’in yetişkinler için önerilen kullanım dozu; günde 3 kez 1 tablettir.

Doktorunuz ne kadar süre DUSPATALİN® kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Semptomların azalması tedaviden 2-4 hafta sonra görülmeye başlansa da tedavi etkisini en iyi şekilde değerlendirmek için tedavi süresi en az 6 ile 8 hafta olmalıdır. Bununla birlikte genel olarak kullanım süresi sınırlı değildir.

Uygulama yolu ve metodu:

DUSPATALİN® yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir.

Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 mL (bir su bardağı) suyla) ve hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle çocuklarda ve  18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir riskanımlanamamaktadır. Bu grup hastalarda DUSPATALİN® dozunun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer DUSPATALİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUSPATALİN® kullandıysanız

DUSPATALİN®’i, tedaviniz için gerekli olandan daha yüksek dozda kullandıysanız ciddi belirtiler gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür.

DUSPATALİN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUSPATALİN®’i kullanmayı unutursanız

Bir ya da iki dozu almayı unuttuysanız bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUSPATALİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUSPATALİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar:

• anafilaktik reaksiyonlar (çok ciddi ve hızlı gelişen reaksiyonlar)
• ürtiker (kurdeşen)
• anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
• yüz ödemi
• ekzantem (döküntü/kızarıklık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUSPATALİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DUSPATALİN®’in saklanması

DUSPATALİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DUSPATALİN®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
İnkılap Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Topkapı/Zeytinburnu
İstanbul/ Türkiye

Bu kullanma talimatı 17/01/2025 tarihinde onaylanmıştır.