KULLANMA TALİMATI

RYTMONORM® 300 mg Film Tablet

Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde: Her bir RYTMONORM® 300 mg Film Tablet, 300 mg propafenon hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmeloz sodyum, Film kaplama: Macrogol 40, Macrogol 6000, hipromelloz, hipromelloz, titanium dioksit (E 171).

Bu kullanma talimatında:

1. RYTMONORM® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
2. RYTMONORM® Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
3. RYTMONORM® Nasıl Kullanılır?
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
5. RYTMONORM®’un Saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1.    RYTMONORM® Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

RYTMONORM®    içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olaraköadlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

RYTMONORM® 30 film tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

RYTMONORM®, kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Ritim bozuklukları kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. Kalbin bir vuruşunu atlaması, düzensiz olarak atması, çok hızlı ya da çok yavaş atması şeklinde gözlenebilir. RYTMONORM® , düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin aşırı hızlı atması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.

2.    RYTMONORM®’u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

RYTMONORM ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Brugada sendromunuz (kalp içinde elektriksel uyarıların iletilmesi ile ilişkili, ani kalp durmasına yol açan bir hastalık) varsa,
• Son 3 ay içerisinde miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz,
• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,
• Yavaş kalp hızı veya ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,
• Kronik bronşit veya amfizem gibi herhangi bir solunum probleminiz varsa,
• Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozuklukları),
• Miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığı tanısı konulduysa,
• Eşzamanlı    olarak    ritonavir    (viral    hastalık    tedavisinde    kullanılan    bir    ilaç) kullanıyorsanız.

RYTMONORM®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

RYTMONORM® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• Emziriyorsanız.
• Herhangi bir solunum probleminiz varsa, örneğin: astım

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYTMONORM® kullanırken dikkat ediniz:

• Ameliyat planlanmışsa cerrahınıza veya diş hekiminize RYTMONORM kullandığınızı söyleyin. Kullanılan anesteziyi etkileyebilir.
• Kalp piliniz varsa, değiştirilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında bireysel dozunuzu izlemek için EKG ve tansiyon ölçme takibi yapabilir.

Çocuklar ve ergenler

RYTMONORM çocuklar için uygun değildir.

RYTMONORM ®’ un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:

RYTMONORM yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

Makine ve araç kullanmadan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

RYTMONORM®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları son zamanlarda aldıysanız, alıyorsanız veya alma durumunuz olabilirse doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• amiodaron, digoksin, kinidin gibi kalbin aktivitesini etkileyen ilaçlar
• kan pıhtılarını önlemek için tabletler (örn. varfarin)
• antibiyotikler (örn. eritromisin veya rifampisin)
• beta blokerler olarak bilinen ilaç gruplarından herhangi biri (bunlar    yüksek    tansiyonu tedavi etmek için kullanılır)
• herhangi bir antiviral ajan (örn. ritonavir)
• majör sakinleştiriciler olarak bilinen herhangi bir ilaç grubu veya trisiklik antidepresan veya ilgili grup (örn. amitriptilin, dosulepin, desipramin)
• venlafaksin gibi diğer antidepresanlar, fluoksetin, paroksetin
• simetidin (ülser ilacı)
• siklosporin (bir immünosupresan, transplantasyon operasyonlarından sonra veya artrit veya sedef hastalığının tedavisinde)
• teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
• ketokonazol (mantar önleyici ajan)
• fenobarbital (epilepsi için)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.    RYTMONORM® Nasıl Kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RYTMONORM®’u doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktor veya eczacınıza danışınız. Almanız gereken tablet sayısı doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Erişkinler

Ağırlığı 70 kg civarındaki hastalarda, başlangıçtaki doz arttırma dönemi ve idame tedavisi sırasında, iki ya da üç doza bölünmüş halde günde 450 – 600 mg önerilmektedir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM® 150 mg Film Tablet’ten, günde 2 kez 1 adet RYTMONORM® 300 mg Film Tablet’e kadar). Bazı vakalarda günlük dozun 900 mg’a çıkarılması gerekebilir (Günde 3 kez 1 adet RYTMONORM® 300 mg Film Tablet veya günde 3 kez 2 adet RYTMONORM® 150 mg Film Tablet). Vücut ağırlığı daha düşük hastalarda günlük dozlar bu doğrultuda azaltılır. Doz artışı ancak üç – dört günlük tedavi uygulamasından sonra yapılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu belirleyecektir.

Bireysel  idame  dozu,  EKG  izlemeleri  ve  tekrarlı  kan  basıncı  kontrollerinden  oluşan kardiyolojik takip ile belirlenir.

• Uygulama yolu ve metodu:

RYTMONORM ® , propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

• Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanım:

RYTMONORM® çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda daha düşük doz kullanılmalıdır.

İhtiyaç duyulabilecek herhangi bir doz artırımı, beş-sekiz gün süreyle tedavi uygulanmaksızın yapılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa daha düşük doz kullanmanız gerekebilir.

Günlük doz sadece çok istisnai durumlarda ve sıkı kardiyolojik kontrol altında aşılabilir. Doktorunuza danışmadan kesinlikle aldığınız dozu arttırmayınız.

Doktorunuz  alacağınız dozu,  sizin  gereksinimleriz  doğrultusunda  ayarlayacak,  ve  kalp fonksiyonlarının durumuna göre arttıracak veya azaltacaktır.

Eğer RYTMONORM®’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYTMONORM® kullandıysanız

RYTMONORM®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzu arayınız ya da yanınıza ilacı da alarak hemen en yakın hastaneye başvurunuz.

RYTMONORM® doz aşımı ritim bozuklukları, tansiyon düşüklüğü, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, his bozukluğu, titreme, bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, nöbet, uyku hali, koma ve solunum durmasına yol açabilir.

RYTMONORM® kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacınızı kaldığınız yerden düzenli olarak kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RYTMONORM® ile tedavi sonlandırıldığında

Rytmonorm'u doktorunuzun tavsiyesi olmadan kullanmayı bırakırsanız durumunuz kötüleşebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar bu tabletleri almaya devam etmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissettiğinizde dahi tabletleri almayı bırakmayın.

Eğer ilacınızın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RYTMONORM®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

RYTMONORM® tedavisi ile en sık görülen yan etkiler baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Nöbet,
• Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı,
• Nefes darlığına neden olabilen kalp problemleri veya ayak bileği şişmesi,
• Döküntü, kaşıntı ya da deride kızarıklık ya da nefes darlığı gibi diğer alerji belirtileri; seyrek görülmekle birlikte ciddi sonuçları olabilir.
• Deri ve göz akında sararma; karaciğer problemi belirtisi olabilir (karaciğerden akışın tıkanması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit)) veya kan sorunları.
• Deride kolay morarma ya da yüksek ateş ile boğaz ağrısı; çok seyrek olarak tedavi kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının sayısında azalmaya yol açabilir.

Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok Yaygın

• Baş dönmesi
• Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)
• Kalp ritmi bozuklukları

Yaygın

• Aşırı endişe
• Görmede bulanıklık
• Kalp atım hızının aşırı azalması veya artması
• Sıkıntılı soluk alıp verme
• Bozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk
• Yüksek ateş
• Baş ağrısı
• Tat kaybı
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk
• Uyku bozuklukları
• İshal

Yaygın Olmayan

• Alerjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)
• Kanamanın durmaması, morarma
• Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı
• Vertigo (baş dönmesi)
• Tansiyon düşüklüğü
• Ereksiyon bozukluğu
• İştah azalması
• Kabus görme
• Karın bölgesinde gerginlik
• Karın şişliği
• Düzensiz (yavaş veya hızlı) kalp atımı

Bilinmiyor

• Aşırı duyarlılık
• Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşırı zorlanma, solukluk, soğukluk, aşırı terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği)
• Sık enfeksiyon geçirme
• Bilinç bulanıklığı
• Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü
• Karaciğer hücrelerinde hasar
• Karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması
• Karaciğer iltihaplanması
• Lupus-like sendromu (bağışıklık sisteminin kendi doku ve organlarını hedef alarak savaştığı uzun süreli iltihaplı bir hastalık)
• Kas ağrısı, kramplar, eklem ağrısı
• Konvülsiyon (kaslarda istemdışı gelişen ani hareketler)
• Ekstrapramidal semptomlar (parkinson benzeri hareket bozuklukları)
• Kalp atım hızında azalma
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları
• Huzursuzluk
• Öğürtü
• Beyaz kan hücreleri sayısında ciddi bir azalma
• Sperm sayısında azalma
• Titreme
• Püstüler cilt döküntüleri

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RYTMONORM®’un Saklanması

RYTMONORM®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORM®’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
İnkılap Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.,
No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul

Üretim Yeri:

Humanis Sağlık A.Ş. 
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32
ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 14/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.